澳门内部资料:国家药监局查处多起违规网售司美格鲁肽案件

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

9月18日，国家药监局公布了4起药品网络销售违法违规案例（第六批），分别涉及商家非法渠道购药、网络无证经营、违法生产假药、经营未获批件的药品。值得注意的是，在当前披露的违规案例中，已经出现了“网红减肥药”司美格鲁肽注射液的身影。

今年6月25日，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司旗下用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）于中国上市。这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂。

在此前的临床数据中，司美格鲁肽的减重水平大约是17%的降幅。需要说明的是，这一临床试验的参与者，其平均体重为105.4kg，并且，17%的减重水平，是经68周的治疗后与安慰剂对照组的对比结果。

目前，司美格鲁肽减重适应症在国内获批的人群为：初始BMI≥30kg/m2，或BMI在27-30kg/m2之间且存在至少一种体重相关合并症（比如：高血压、高血糖、血脂异常等等）的超重和肥胖患者。

举例而言，若是‌身高165cm、BMI为30 kg/m2，相对应的体重大致会在80kg。这意味着，这一类产品的使用其实对体重有着严格的标准。同时，在目前的电商渠道上，已经上线销售的产品是诺和泰，而非诺和盈。它们虽然都是司美格鲁肽注射液，但是品规不同，前者是适应症是二型糖尿病。

尽管如此，在监管部门的检查中，围绕司美格鲁肽注射液还是发生了诸多“荒唐事”，且不乏大额案件。除了商家无证经营，这类产品还出现了产品来源不明，甚至是被商家自购原料药，在“小作坊”式生产之后销售的景象，潜在危害较大。

具体而言，2023年4月，浙江台州市场监督管理局联合公安机关对台州市某医院周边进行检查，发现当事人彭某某在未取得药品经营许可证的情况下，通过中国医药供求网、中国药品销售网以及微信群，销售司美格鲁肽注射液等药品，涉案货值金额12.75万元。随后，当事人被处以没收涉案药品、没收违法所得11.76万元、罚款255.04万元的行政处罚。

2023年9月，广东省药监局联合公安机关在广州市、南昌市、鹰潭市等多地开展专项检查，发现当事人叶某某、占某某、高某某等人通过微信、阿里巴巴、拼多多等网络平台购买原料，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，生产、销售含有司美格鲁肽成分的减肥药，涉案货值金额达3500万元。2023年11月，广州市市场监督管理局根据《中华人民共和国刑法》依法将此案移送公安机关办理。

今年1月，安徽铜陵市场监督管理局对五松镇“康美资生堂女子护肤店”进行检查时，发现万某、陈某在未取得药品经营许可证的情况下，通过微信销售无中文标识、含司美格鲁肽成分的注射剂，涉案药品未取得药品相关批准证明文件，万某、陈某涉案金额超过1000万元。今年2月，铜陵市市场监督管理局根据《中华人民共和国刑法》，依法将此案移送公安机关办理。

对于前述情况，国家药监局郑重提示，司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等药品是一类治疗糖尿病的处方药，部分品种被批准用于治疗肥胖和超重，但适用人群有严格限制。使用此类药品，应当经医生诊疗，凭处方从正规渠道购买，并在专业人士的指导下合理用药。不属于适用人群自行选择用药，可能会引发胃肠道的严重不良反应，造成身体健康损害。

同时，从非正规渠道购买使用此类药品，或者购买使用未经批准（宣称含有类似成分）的相关产品，可能存在成分不明、计量不准、掺杂使假等质量问题，可能引发严重毒性反应，威胁生命安全。

当前公布的违法案例中，也出现了非法渠道购进肿瘤药再销售的情况。在2023年1月，山东省药监局对临沂市修元大药房连锁有限公司进行检查，发现该公司通过京东商城平台销售“甲磺酸阿帕替尼片”，相关药品从非法渠道购进，涉案货值金额4.69万元。随后，监管部门对该公司处以警告、没收违法所得4.69万元、罚款15万元的行政处罚。

阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款创新药，属于VEGFR抑制剂，商品名“艾坦”，首次获批于2014年10月，国家药监局批准其用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。它也是全球首个获批胃癌适应症的抗血管生成靶向药物。

近些年，国内不断加大对网络售药的监管。自2023年4月起，国家药监局已经先后公布了六批药品网络销售违法违规典型案例。在此过程中，几乎所有的电商平台都被查到了违法违规情形，包括美团、京东、小红书、拼多多、淘宝、阿里巴巴、微博、微信等。

在违规行为中，无证经营是最常见的情况。另外，销售假药、销售未取得批件药品、违规销售处方药、销售禁售药品等也在发生。事实上，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品在国内实行特殊管理，不得在网络上销售。

国家药监局提示，消费者通过网络购买药品时，需要重点关注两个资质。一是，药品零售企业资质，药品经营许可证应当公示于网站首页或者经营活动的主页面显著位置。二是，药品资质，所购买药品应取得国家药品监督管理局核发的药品注册证。

消费者如发现无资质网售药品、销售禁止网售药品等违法违规行为，请及时向所在地药品监督管理部门投诉举报。同时，请勿通过社交软件、短视频内容发布平台等渠道，从无资质的商家或者个人处购买药品。部分产品宣称能治疗多种疑难杂症，或者含有“药到病除”等绝对化用语的，或者宣传治愈率、有效率等信息的，请谨慎购买，避免上当受骗。

此外，据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售者应当严格履行主体责任，严格按要求购进、销售药品；第三方平台应当落实好审核管理责任，对平台内经营企业违法违规行为加强检查监控，发现问题要及时采取措施消除风险。药品监督管理部门将进一步加大监督检查力度，严厉打击网络销售违法违规行为，督促有关从业者合法合规开展经营活动，严格落实企业主体责任。